A recente Reforma Tributária, regulamentada pela Lei Complementar nº 214/2025, introduziu mudanças significativas no que tange à tributação de dispositivos médicos. Essencialmente, o artigo 144 da nova legislação estabelece a redução a zero das alíquotas do Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) e da Contribuição sobre Bens e Serviços (CBS) para certos dispositivos médicos. Essa medida tem impactos diretos para entidades de saúde e fornecedores do segmento médico.
De acordo com a lei, a isenção se aplica aos dispositivos listados nos Anexos XII e IV da Lei Complementar, desde que atendam aos requisitos da Anvisa e sejam adquiridos por órgãos públicos ou entidades de saúde que possuam a Certificação de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS). Esse benefício fiscal é estratégico tanto para o controle de custos no setor da saúde como para garantir o acesso a dispositivos essenciais em tratamentos médicos.
Uma nota importante é que a isenção aplica-se exclusivamente aos dispositivos que estejam ativamente listados nos anexos mencionados, seguindo as classificações da NCM/SH. Outra disposição relevante é que em situações de emergência de saúde pública, reconhecida por autoridade competente, o Ministro da Fazenda e o Comitê Gestor do IBS têm permissão para incluir dispositivos adicionais na lista de isenções, com essa isenção tendo vigência limitada ao período e localidade da emergência.
Para contadores e empresários do ramo de dispositivos médicos, é fundamental reavaliar as operações e planejamentos fiscais à luz dessas mudanças. A reclassificação de produtos, certificação precisa conforme os anexos da Lei e alinhamento com normativas da Anvisa se tornam ainda mais relevantes para maximizar os benefícios tributários agora disponíveis.
Além disso, entidades de saúde precisam garantir que sua documentação e certificações estejam em dia para se beneficiarem destas isenções, facilitando, assim, o processo de aquisição de dispositivos médicos essenciais sem a incidência do IBS e da CBS. Para tal, a consulta detalhada aos anexos IV e XII, assim como às normativas específicas da Anvisa sobre os dispositivos, torna-se um passo crítico para a conformidade e aproveitamento efetivo do benefício fiscal.